Reinraumklassen

Reinräume zeichnen sich durch eine äußerst geringe Konzentration luftgetragener Teilchen und Keime aus. Trotzdem ist Reinraum nicht gleich Reinraum – je nach Branche können die Anforderungen stark variieren. Deshalb ist es für Unternehmen nicht immer ganz einfach, den eigenen Bedarf zu identifizieren. Offizielle Normen und Standards wie klar definierte Reinraumklassen geben eine erste Orientierungshilfe.

Von der Halbleiterindustrie, Luft- und Raumfahrttechnik über Optik-, Laser- und Nanotechnologie bis hin zur Medizintechnik, Biotechnologie, Arznei- und Lebensmittelproduktion: In all diesen Branchen muss es extrem „sauber“ zugehen. Ohne Reinräume ist eine Nullfehlerproduktion in vielen Bereichen gar nicht mehr möglich. Partikel und Verunreinigungen in der Umgebungsluft können integrierte Schaltkreise schon bei der Herstellung unbrauchbar machen. Ebenso problematisch sind Keime in der Luft für die Produktion von Pharmazeutika. Je komplexer die Produkte, desto wichtiger ist die Rolle, die Reinräume und Reinsträume in Forschung und Fertigung spielen. Ingenieure und Projektplaner, die von ihrem Unternehmen oder ihrem Forschungsinstitut mit der Konzeption und Realisierung von Reinräumen betraut worden sind, stehen vor der Herausforderung, für ihre Branche und ihre spezifische Anwendung die passenden Reinraumbedingungen zu schaffen.

Welche Reinraumrichtlinien sind im Einzelfall relevant?

Erste Anhaltspunkte für erforderliche Maßnahmen bieten die Reinraumklassen, die in der DIN-Norm EN ISO 14644, im EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice) und in der VDI-Richtlinie 2083 definiert sind. Die Reinraumklassen der ISO-Norm beziehen sich dabei vorwiegend auf den technischen Bereich, während die Regulierungen des EU GMP-Leitfadens und der VDI-Richtlinie hauptsächlich in der Lebensmittel- und Arzneimittelindustrie Anwendung finden:

In allen Fällen ist für die Reinraumklassen jeweils eine maximal erlaubte Anzahl an Partikeln bzw. mikrobiologischen Verunreinigungen oder Keimen pro Kubikmeter Luft festgelegt, deren Größe zwischen 0,1 µm und 5 µm liegt. Je höher die Klasse, desto großzügiger gestalten sich die Grenzwerte – was sich wiederum in den Anforderungen an Räumlichkeiten, Maschinen, Anlagen und Schutzkleidung der involvierten MitarbeiterInnen auswirkt.

DIN EN ISO 14644-1 – Standard u. a. für den technischen Bereich

Laut DIN EN ISO 14644-1:1999 definiert die Reinraumklasse den „Grad (oder die Vorgehensweise der Festlegung oder Bestimmung des Grads) der Partikelreinheit der Luft, der für einen Reinraum oder Reinen Bereich verwendet wird. Der Grad wird in Form von einer ISO-Klasse N ausgedrückt, welche den Höchstwert der zulässigen Konzentrationen (in Partikel je Kubikmeter Luft) für die betrachteten Partikelgrößen darstellt“ (Kapitel 2.1.4 Klassifizierung). Die überarbeitete Richtlinie von 2016 ergänzt: „Die Grade sollten als ISO-Klasse angegeben werden, die den Höchstwert der zulässigen Konzentrationen von Partikeln in einer Einheit des Luftvolumens darstellt“ (Kapitel 3.1.4 Klassifizierung).

DIN EN ISO 14644-1 definiert neun Reinraumklassen von ISO 1 bis ISO 9 – wobei ISO 1 die reinste Klasse darstellt.

Quelle: DIN EN ISO 14644-1:2016-06

Neben der Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikel-Konzentration behandelt die Norm DIN EN ISO 14644 auch Aspekte wie Prüfverfahren, die Planung, Realisierung und Inbetriebnahme von Reinräumen sowie die Mindestanzahl der Messpunkte pro Fläche.

Die DIN-Norm EN ISO 14644 löst den US Federal Standard 209E ab, der vorher für die Ermittlung der Reinraumklassifikation gebräuchlich war.

EU-GMP-Leitfaden – Standard u. a. für die Herstellung steriler Arzneimittel

Der EU-GMP-Leitfaden legt den Fokus auf mikrobiologische Verunreinigungen und ist deshalb für die pharmazeutische Industrie und Forschung besonders relevant. Hier werden vier Reinraumklassen von A bis D definiert, wobei A die strengsten Vorgaben umfasst.

VDI-Richtlinie 2083 – Standard u. a. für Pharma-, Life-Science und Lebensmittelproduktion

Die vom Verein Deutscher Ingenieure VDI erarbeitete Richtlinie 2083 baut auf die DIN-Norm EN ISO 14644 auf, fügt dier jedoch weitere Aspekte wie Energie- und Kosteneffizienz hinzu und behandelt das Thema Reinraumtauglichkeit detaillierter. Sie kann also als Ergänzung zur ISO-Norm genutzt werden. Während ISO 14644 jedoch international Gültigkeit hat, beschränkt sich die VDI-Richtlinie auf Deutschland. Die VDI-Richtlinie 2083 unterscheidet zwischen den sieben Reinraumklassen 0 bis 6, wobei die Klasse 0 hinsichtlich Partikelanzahl pro Kubikmeter die höchsten Anforderungen an den Reinraum stellt.

Die Reinraumklasse fasst die komplexen Umgebungsbedingungen für Reinräume in einem Wert zusammen

Nach wie vor weit verbreitet ist der Denkfehler, die Reinraumtechnik wäre der einzige entscheidende Faktor, um eine Reinraumklasse zu erfüllen. Luftreinheitsklassen lassen sich jedoch nicht allein anhand von Maschinen, Anlagen, Komponenten, Materialien oder Oberflächen beschreiben, sondern allenthalben über die gemessene Anzahl von Partikeln in der Luft bei genau definierten und reproduzierbaren Mess- und Umgebungsbedingungen. Ein Beispiel aus der Praxis:

„An dieser Maschine wurden an keiner Stelle mehr als 78 Partikel der Größe 0,5 µm und größer gemessen. Diese Messung erfolgte bei einer Umgebungstemperatur von 23,2 °C und einer relativen Luftfeuchte von 41,2 %. Die Luftreinheitsklasse der Messumgebung entsprach einer ISO 3 nach ISO 14644-1. Dabei wurde die Maschine im dynamischen Zustand (in operation) mit einem Partikelzähler mit einer minimalen Auflösung von 0,2 µm mit einem Messvolumen von einem Kubikfuß gemessen. Die Kalibrierung lag im vorgeschriebenen Kalibrierintervall. Die Anzahl der Messstellen wurde durch Repräsentationsschluss reduziert. Eine Ganzheitsmessung wurde nicht durchgeführt, weitergehende Parameter wurden nicht ermittelt.“

Neben der Konzentration von Partikeln und Keimen in der Luft gilt es also auch, Aspekte wie die (möglichst konstante) Raumtemperatur, Luftfeuchtigkeit, Strömungsprinzipien, die Position der Messpunkte sowie die Kalibrierung der Messstellen mit einzubeziehen, um zuverlässige Aussagen über die Luftreinheit treffen zu können.

Die Reinraumklassen ermöglichen, die komplexen Bedingungen, die einen Reinraum charakterisieren, in einem einzigen, vereinfachten Wert zusammenzufassen. Dies ist besonders nützlich für die Erstellung von Lastenheften, in denen die Reinheitstauglichkeit beschrieben werden muss. Auch Einkäufer profitieren davon, weil ihnen die Reinraumklasse klare Vorgaben macht.